Team Manager - Quality Manager R&D (m/w/d)

Wir sind der Überzeugung, dass die Sicherheit und das Wohl des Patienten die höchsten Güter sind, wenn es um Gesundheit geht. Diese herzustellen, beginnt im Kleinsten – mit jedem Gramm, jedem Millimeter, jeder Nachkommastelle und jedem einzelnen Herzschlag. Wenn es um medizinische Bewertungen und Entscheidungen geht, dann gibt es kein „circa“ und kein „ungefähr“.

Darum geben wir immer 100%, um die höchste Qualität und die höchste Präzision zu schaffen, von der Menschen weltweit profitieren. Wir arbeiten nur mit den Besten, um heute schon die optimalen Lösungen für morgen zu finden. Für unsere internationale Unternehmensgruppe suchen wir einen engagierten Team Manager - Quality Manager R&D (m/w/d) für unser Headquarter in Hamburg, der oder die unsere Überzeugung und Ansprüche teilt und daran mitwirkt, unsere Position als Weltmarktführer zu halten.

Ihre Aufgabe:

• Führen eines fünfköpfigen Teams, das für das Labelling (Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisungen) und für die Gewährleistung der Qualität technischer Dokumentationen nach medizintechnisch-regulativen Standards zuständig ist.
• Erstellung einer Richtlinie zur MDR-konformen Projektdokumentation, einschließlich Schulung, Beratung und Sicherstellung der Einhaltung.
• Anpassung bestehender Prozesse zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, wobei die Prozesse auf das Notwendige gekürzt werden.
• Beratung der R&D-Projektleiter (PL) und Product Owners (PO) bezüglich der einzuhaltenden Normen und Unterstützung bei Verständnisproblemen.
• Planung und Durchführung interner Audits innerhalb der Entwicklungsabteilung, einschließlich Aufarbeitung möglicher Abweichungen.
• Sicherstellen von Know-how der neuen Mitarbeiter im Bereich Medizinprodukte und MDR-konforme Dokumentation zur erfolgreichen Auditierung.
• Vorbereitung und Begleitung von R&D-relevanten Zertifizierungsaudits sowie anderen externen Audits, um die erfolgreiche Abwicklung sicherzustellen.
• Enge Abstimmung mit dem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) aus dem Bereich Qualitätssicherung (QS) und direkte Berichterstattung an den Head of R&D.

Ihr Profil

• Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement eines Industrieunternehmens, idealerweise in der Medizintechnik.
• Erfahrung in den Anforderungen an eine konforme Entwicklungsdokumentation nach MDR.
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und 21 CFR Part 820.
• Wünschenswert: Erfahrung in der Auslegung der Norm ISO 62366: Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte.
• Erfahrung im Bereich Dokumentenerstellung und -kontrolle.
• Verantwortungsbewusstsein sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Koordinationskompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unsere Benefits:

Gratis-Kaffee, Obstkorb und Firmenevents kann jeder. Die haben wir auch. Unsere Mitarbeiter schätzen aber besonders:

• die Kontinuität und auf langfristigen Erfolg ausgelegte Unternehmensentwicklung in einem seit 4 Generationen wirtschaftlich sehr erfolgreichen, internationalen und inhabergeführten Familienunternehmen als "hidden champion" in der Medizintechik-Branche
• professionelle Teams, die sich in allen Belangen gegenseitig unterstützen
• unbefristeter Arbeitsvertrag mit einem attraktiven Gehaltspaket, flexible Arbeitszeiten, eine moderne Infrastruktur und eine zeitgemäße Arbeitsumgebung
• Sportangebote vor Ort, mit einem Inhouse-Personal-Trainer
• ein umfangreicher Einarbeitungsplan der sicher stellt, dass Sie in den ersten Wochen alle relevanten Bereiche des Unternehmens und auch die Menschen dahinter kennenlernen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Ausschreibungsnummer SSG_000170 sowie Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittsdatums.

seca services gmbh
Human Resources
Hammer Steindamm 3–25 • 22089 Hamburg

www.seca.com

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