seca erhält MDR-Zertifizierung

EU-Medizinproduktverordnung bereits drei Monate vor dem vollumfänglichen Inkrafttreten erfolgreich umgesetzt

03 März 2020 - Als eines der ersten Medizintechnikunternehmen in Europa besteht seca, der Weltmarktführer im Bereich medizinischer Messsysteme und Waagen, bereits vor Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung im Mai 2020 das offizielle MDR (Medical Device Regulation) Audit. Die Benannte Stelle (TÜV-SÜD Product Service) prüfte und auditierte mit drei Auditoren das seca Qualitätsmanagementsystem nach den MDR-Anforderungen für Medizinprodukte und bewertet alle als erfolgreich bestanden.

Mit der Medical Device Regulation (MDR) verfolgt die Europäischen Union das Ziel, einen modernen und stabilen gesetzlichen Rahmen für Medizinprodukte mit einem hohen Maß an Patientensicherheit und Gesundheitsschutz zu schaffen. Für die Umsetzung dieser Vorgaben hat seca in den vergangenen zwei Jahren ein umfangreiches Unternehmensprojekt aufgesetzt. „Als global agierendes Unternehmen sind wir auf vielen unterschiedlichen Märkten präsent. Dabei unterliegen wir weltweiten Standards, die wir im gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozess erfüllen müssen und durch unser Qualitätsmanagementsystem abbilden“, so Mark Sonnenkalb, Head of Quality Services bei seca. „Daher konnten wir auch auf die neue EU-Verordnung zügig und fokussiert reagieren und diese erfolgreich in unsere Prozesse integrieren.“

Ergänzend zur MDR-Zertifizierung bestand seca im Rahmen des Audits auch die Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program). Dieses Programm definiert einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Medizinproduktherstellern und berücksichtigt die nationalen Anforderungen von USA, Canada, Australien, Japan und Brasilien.

Pressekontakt seca gmbh & co. kg
Stefan Beyer, Head of Multi-Channel-Marketing
e-mail: stefan.beyer@seca.com
Tel.: +49 40 20 00 00 425
www.seca.com

seca – Präzision für die Gesundheit
Das Geschick, innovative Wiegetechnologien zu entwickeln und mit praxisorientierten Funktionen zu kombinieren, hat seca seit 1840 perfektioniert und zum Weltmarktführer im Bereich medizinisches Messen und Wiegen werden lassen. Neben dem Vertrieb über 14 internationale Niederlassungen werden seca Messsysteme und Waagen in über 110 Länder exportiert. Das seca service Netzwerk garantiert dazu die kontinuierliche Wartung der Präzisionsgeräte. Um Ärzte und medizinisches Personal so professionell wie möglich zu unterstützen, pflegt seca engen Kontakt zu den Anwendern. Das Ergebnis sind innovative Produkte, die genau auf die Bedürfnisse der jeweiligen medizinischen Anwendungsbereiche zugeschnitten sind, wie vernetzte Messstationen, die miteinander kommunizieren, Service- und Softwaresysteme, die den medizinischen Alltag erleichtern und medical Body Composition Analyzer (mBCA), die mittels bioelektrischer Impedanzanalyse die Möglichkeiten der Diagnostik und Therapie revolutionieren. Modernste Fertigungstechniken, langlebige Materialien und ein weltweites Qualitätsmanagement garantieren dabei einen Produktstandard auf höchstem Niveau.

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