Noch höhere Qualitätsstandards dank Medical Device Regulation (MDR) 

Noch höhere Qualitätsstandards dank Medical Device Regulation (MDR)

Auf der sicheren Seite mit seca

Im Frühjahr 2020 hat seca als einer der ersten Hersteller im Bereich Medizintechnik die MDR-Zertifizierung erhalten. Im Bereich des medizinischen Messens und Wiegens ist seca sogar das erste Unternehmen, dessen Produktion und Qualitätsmanagement gemäß der MDR zertifiziert wurden.

Das bedeutet, dass Sie mit seca – wie gewohnt – auf der sicheren Seite stehen und seca Produkte und Services langfristig nutzen können. Was das medizinische Wiegen und Messen mit seca angeht, müssen Sie sich in Bezug auf die MDR um nichts weiter kümmern.

Was die MDR bedeutet

Was die MDR bedeutet

Die MDR-Zertifizierung ist aufwendig und stellt viele Medizintechnikunternehmen vor Herausforderungen. Engpässe in der Versorgung mit Medizintechnikprodukten sind absehbar. Durch unsere frühzeitige MDR-Zertifizierung stehen Ihnen Mess- und Wiegelösungen sowie die medizinische Körperzusammensetzungsanalyse von seca auch zukünftig zur Verfügung.

Reibungslose Versorgung mit seca Mess- und Wiegelösungen

Mit der Medical Device Regulation will die EU die Sicherheit von Patientinnen und Patienten erhöhen. Für uns bedeutet das, dass unsere Prozesse, unsere Hard- und Software sowie unsere Dienstleistungen den gestiegenen Anforderungen der MDR entsprechen müssen. Für Sie bedeutet das, dass Produkte, die Sie erstmalig neu in Betrieb nehmen, mit dem Auslaufen der Übergangsfrist zum 31.12.2028 MDR-konform sein müssen.

26. Mai 2017 
MDR tritt in Kraft.

26. Mai 2020
Die MDR-Regulation wird gültig. Aufgrund von COVID-19 wurde die Übergangsfrist um ein weiteres Jahr verlängert.

26. Mai 2021
Keine neuen MDD EU-Zulassungen. Neu zugelassene Produkte müssen die MDR-Anforderungen erfüllen. MDR EU-Zertifikat muss vorhanden sein.

2021 – 2028
Übergangsfristen für Inverkehrbringung, Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme.

31. Dezember 2028
Ende der Übergangsfristen für MDD EU-Zulassungen. Nach Ablauf der Frist können nur noch MDR-konforme Produkte vom Hersteller in Verkehr gebracht werden.

Hier finden Sie die MDR-Zertifikate

Für jedes seca Produkt wird eine Declaration of Conformity (DoC) gemäß der MDR ausgestellt. Bei seca sind diese im Shop auf der jeweiligen Produktseite unter Downloads verfügbar oder hier unter Downloads. Da wir die MDR-Übergangsperiode nutzen, werden die MDR-Zertifikate nach und nach bis spätestens 2023 online gestellt.

Die Produktvielfalt von seca entdecken

Die Produktvielfalt von seca entdecken

Von Körperzusammensetzung über Größe und Gewicht bieten wir Messlösungen auf höchstem, medizinischem Niveau, schon jetzt mit MDR-Zertifizierung.

seca mBCA Ultra

Mit dem seca mBCA Ultra erhalten Sie in Sekunden ein vollständiges, medizinisch validiertes Bild der Körper­zusammen­setzung und können es über die Cloud-Software Ihren Patient:innen und Klient:innen zur Verfügung stellen.

seca 336i

Nirgendwo ist die korrekte Messung des Gewichts so wichtig, wie in der Neo­­na­­to­lo­gie und Pädiatrie. Die seca 336i sendet via WLAN Messwerte direkt in die elektronische Fieberkurve und verhindert damit manuelle Übertragungsfehler.

seca Scale-up Line

Wiegen, messen, senden. Die seca Scale-up Line ist eine Messstation designt für die direkte Integration ins Krankenhaus­informationssystem (KIS) und zeigt sogar die Namen von Patient:innen oder dem Pflegepersonal.

seca Online-Shop 

Entdecken Sie Wiege- und Messlösungen von seca für jeden Anwendungsfall: Vom Längenmessstab über Rollstuhlwaagen bis hin zur voll ausgestatteten Messstation, die die Größe mit Ultraschall misst.