seca医療用体組成計(mBCA):検証と正常範囲
各BIA機器の性能と精密度は検証・参照データに基づいています。弊社はseca mBCAの大規模で優れた学術的検証プロセス実施を誇りにしております。seca mBCAの類まれな品質に納得いただけるよう、検証・参照データを公表しており、フルテキスト記事を自由に閲覧していただけます。スタディで証明されていることは下記の通りです。
- seca mBCAは全身MRT, 4C, 臭化ナトリウムおよび重水減少操作を検証する唯一の機器であること。
- seca mBCAは様々な民族の検証に対応していること。
- seca mBCAは肥満体(> 30 kg / m²)の検証に対応していること。
- seca mBCAの検証は明確な方法で行われていること
- seca mBCAはドイツ、日本、メキシコといった多民族３０００人以上の多様な参照データを提供していること。
これらは、seca mBCAのデータの信頼性を表しています。
1. 多民族に基づく４コンパートメントモデルおよび臭化ナトリウム減少法における身体構造分析のための精密なBIA 式の作成
スタディ第１段階では臭化ナトリウム(NaBr)および重水(D2O)減少法を参照モデルとした４コンパートメントモデルに基づいた除脂肪体重、細胞外水分、体内全水分量を予測できるmBCA式を開発しなければなりませんでした。キールの栄養・食品研究所で124名の白人男女（白人32名、アジア人36名、アフロアフリカ人31名、南アフリカ人31名）を募集しました。
スタディ第２段階では作成された方程式を第１段階と同様の方法でアメリカ合衆国ニューヨーク肥満栄養リサーチセンターで募集した、相互関連性のない多民族の男女130名からランダムに検証しました。
除脂肪量は4つのゴールドスタンダードと呼ばれるADP測定、体重測定、DEXA、D²Oを用いて(4C model)算出されました。4C modelでのみ水分量とミネラル量の流動性を正確に測定することができます。DEXAのような他の方法では部分的にしかこれを予測することができないので正確さに欠けてきます-特に痩せている人やアスリートを測定するときは除脂肪量は4C modelでの測定値と98％以上の相互関連がありました(R2=0.98)。
医学的に正確な体水分量を測るには研究室で時間をかけて評価をしなくてはいけない希釈法を用いるしかありません。体水分量は重水素希釈法と98％以上(R2=0.98)、細胞外水分量は臭化ナトリウム希釈法と94％以上(R2=0.94)の相互関連がありました。
本当に信頼でき、病院での診断サポートに利用できるデータをお届けしています。
Bosy-Westphal, A., Schautz, B., Later, W., Kehayias, J. J., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2013). What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population.
European journal of clinical nutrition, 67(S1), S14.
2. 全身MRTを参照法として利用した多民族成人における骨格筋肉量と内臓脂肪量の検証
この出版物は上記と同じ研究対象集団に基づいています。骨格筋量（SMM）と内臓脂肪（VAT）体積の測定は全身MRIを使用して仰臥位で行われました。 筋肉量を算出するために合計で250回以上全身でのMRI測定を行いました。とても時間がかかりますが、DEXA法(２Dでしか映し出さないx線吸収測定法）よりも正確なアプローチです。結果、筋肉量はMRIと97％以上(R2=0.97)の相互関連がありました。
加えて筋肉量測定で多く使われてきたDXA法の正確さもチェックされました。ここではMRIの値に基づいたseca mBCAの骨格筋量の方がDXA法の測定値より遥かに正確であることが明らかになりました。
下の画像は第１段階の結果を表しています:
Bosy-Westphal, A., Jensen, B., Braun, W., Pourhassan, M., Gallagher, D., & Müller, M. J. (2017). Quantification of whole-body and segmental skeletal muscle mass using phase-sensitive 8-electrode medical bioelectrical impedance devices.
European journal of clinical nutrition, 71(9), 1061.
3. 肥満体のためのBIA式の改善
当スタディの第１段階ではドイツのキール地方でBMI <35 kg / m²の白人男女143名を募集し、seca medical body composition analyzer (mBCA)機のためにFFMおよびSMM予想式を開発しました。seca mBCA 515 はBIA計測に使用され、重水減少、DXAとADPに基づいた4kモデルをFFMに、全身MRTと臭化ナトリウム減少をSMMあるいはECMに利用します。
第２段階ではBMI ≥ 30 kg / m2 の肥満白人男女32名を同様の条件で調査しました。
BMIの上昇に伴ってBIAとDXAでは過大評価が、ADPでは4Cモデルと比較してFFMの過小評価がみられました(すべてp <0,001)。DXAにおける差異が最も大きく、比較方式DXAとADPで計測したFFMは肥満体で系統的な誤差が生じました。そのためこの方法は一般的に肥満体の身体計測には適していません。
肥満体計測のためのBIA式は、BMIが≥ 30 kg / m2である被験者に修正項を適用することによって改善できます（図１、オンライン補足表）。肥満ではない被験者の結果はこの修正によって変化せず、BMIの増加に伴う唐突な結果の変化を避けることができます。
FFMあるいはSMMのために改善されたBIA計測の使用はBIA式を４CモデルあるいはMRTで検証する限り、適した選択肢です。
Jensen, B., Braun, W., Geisler, C., Both, M., Klückmann, K., Müller, M. J., & Bosy-Westphal, A. (2019). Limitations of Fat-Free Mass for the Assessment of Muscle Mass in Obesity. Obesity facts, 12(3), 307-315.
4. 白人成人の身体組成分析のための正常範囲の作成
横断的調査で、性別、年齢、BMIごとの位相角、生体インピーダンスベクトル解析(BIVA)、身体組成チャート (BCC)、骨格筋量(SMM)、体水分量(TBW)、細胞外水分量(ECW)、および脂肪量(FM)の参照数値をseca mBCA 412/515で確認、生成しました。ここでは1050名の健康な献血者（男性532名と女性518名）を献血前に調査しました。
Peine, S., Knabe, S., Carrero, I., Brundert, M., Wilhelm, J., Ewert, A., ... & Lilburn, P. (2013). Generation of normal ranges for measures of body composition in adults based on bioelectrical impedance analysis using the seca mBCA. Int J Body Compos Res, 11, 67-76.
ハンブルグ－エッペンドルフ大学病院、東京大学病院、国立医療科学・栄養研究所（メキシコシティ）にてseca mBCA 515/514 を使用して3.069 名の男女を計測しました。この観察で３民族の典型的な身体組成が判明し、グループごとに際立った差があることが証明されました。ドイツ人、日本人、メキシコ人のBMIのみならず、脂肪量、筋肉量、また同じBMIの男女間でのそれらの分布も異なるという結果が出ています。すべての参照データから身体組成の正常範囲を生成し、mBCAに実装しました。
Jensen, B., Moritoyo, T., Kaufer-Horwitz, M., Peine, S., Norman, K., Maisch, M. J., ... & Fonz-Enríquez, E. (2018). Ethnic differences in fat and muscle mass and their implication for interpretation of bioelectrical impedance vector analysis. Applied Physiology, Nutrition, and Metabolism, 44(6), 619-626.
年齢範囲18-65歳（36）の女性と男性のフェーズアングル（50kHzで測定）の確立されたパーセンタイル曲線はグレーの点で示されていて、新しい65歳以上の大人は黒い点で示されているパーセンタイル曲線で補完されている。実線は年齢に対する二次回帰で、点線は±2SD
部位別多周波数生体インピーダンス法（SMF-BIA）で測定した高齢の大人のリファレンスデータを取得するためにProf. Dr. Zopfとエルランゲンの大学病院の彼女のチームは567人（男性286人、女性281人）の健康な大人（65-97歳）をseca mBCAの体組成計を使って分析しました。
結果を発表した論文“Phase angle and vector analysis from multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis: new reference data for older adults”では健康な65歳以上の被験者のmBCAで測定されたフェーズアングルとBIVAのリファレンスデータを提供しています。
筋肉量の減少など年齢に関係する体組成の変化は、高いリスクの身体的障害、疾病率、早い死亡率など色々な健康への悪影響と関係しています。この新しく発表されたデータは健康への悪影響の高いリスクにある人物を特定したり、治療の推移をモニターするための臨床目的で使用できます。
Reljic, D., Zarafat, D., Jensen, B., Herrmann, H. J., Neurath, M. F., Konturek, P. C., & Zopf, Y. (2020). Phase angle and vector analysis from multifrequency segmental bioelectrical impedance analysis: new reference data for older adults. Journal of Physiology and Pharmacology, 71(4).
本研究には2つの目的があります。まず、このBIAの計算式は高齢者のために最適化されており、また、高齢者を考慮し、参照範囲が拡張されています。
- BIAの計算式を最適化するために、さらに追加で150人の健康な男女 (59 ～ 86 歳) を、上記の1、2、3 と同じ参照方法を用いて測定しました。本研究は、ドイツの、キールに所在する人間栄養学研究所で実施されました。そのため生体インピーダンス分析は、高齢者の診断と治療においてさらに精度の高い意味のあるデータを提供します。
- 約1,958人の健康な男女のデータに基づいて、新しい参照範囲が年齢とBMIに従って算出されました。データは、2011年から2019年の間に実施された検証および参照範囲の研究で測定された、18歳から97歳の被験者から取得されたものです。
研究結果の1つは、体脂肪量指数（FMI）と内臓脂肪量（VAT）はBMIに応じて大幅に変化し、年齢による依存性はほとんどないことが分かりました。骨格筋指数（SMI）に関しては、年齢による依存性はBMIの依存性と同様です。一方、体水分量に対する細胞外水分量の比率（ECW/TBW）は、基本的に年齢に依存しており、BMIにはほとんど依存しません。
Enderle, J., Reljic, D., Jensen, B., Peine, S., Zopf, Y., & Bosy-Westphal, A. (2023). Normal values for body composition in adults are better represented by continuous reference ranges dependent on age and BMI. Clinical Nutrition, 42(5), 644-652.
年齢、性別、その他の要因に関連する自然な体組成の変動には、それぞれが属するグループに対する検証と参照範囲の研究が必要です。この研究により、高齢者や肥満の人を対象とした研究に加え、子供や青少年を対象とした高精度かつ検証された計算式と、関連する参照範囲が提供されました。
- この研究の最初の部分では、299人の子供と青少年が、seca mBCAデバイスで4CおよびDXAを参照として測定されました。子供と青少年向けのBIA予測計算式は、このデータに基づいて開発されており、出版物の付録で詳細に説明されています。
- 研究の後半では、これらのBIA予測計算式が450人の子供と青少年を対象にDXAと比較されました。BIA予測計算式とDXAの間には良好な相関関係が確認され、DXAで検証された体脂肪量は4Cで検証されたBIAと比較してわずかに過大評価されました。
全体を通して、この研究では2,000人以上の子供と青少年が測定されました。また、その測定値は参照範囲としても使用されます。